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Sulla brevettabilità a fini industriali o commerciali dell'ovulo umano non fecondato

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Sulla brevettabilità a fini industriali o commerciali dell'ovulo umano non fecondato

Partenoti


Un organismo non catalogabile come embrione e dunque non in grado di svilupparsi in un essere umano può essere oggetto di brevetto a fini industriali o commerciali. L’ha stabilito la Corte di giustizia dell’Unione europea con la sentenza 18 dicembre 2014, causa C-364/13.

I fatti e la questione pregiudiziale

La International Stem Cell Corporation (ISC) aveva richiesto due brevetti presso l’Ufficio brevetti del Regno Unito per due invenzioni che prevedono l’ottenimento di cellule staminali embrionali umane da ovociti non fecondati, ma attivati tramite partenogenesi. L’Ufficio aveva obiettato che le invenzioni non erano brevettabili ai sensi della direttiva 98/44/CE sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche secondo i criteri di interpretazione stabiliti dalla Corte di Giustizia UE nella sentenza Brüstle-Greenpeace (causa C-34/10) del 18 ottobre 2011. In tale decisione la Corte aveva interpretato le norme comunitarie sui brevetti per le invenzioni biotecnologiche per definire il concetto di “embrione umano” e la portata del divieto di brevettare il corpo umano, nei vari stadi della sua formazione, nonché le invenzioni che comportino l’uso di embrioni a scopi industriali o commerciali. Secondo la sentenza Brüstle-Greenpeace, il concetto di “embrione umano” ai sensi dell’art. 6 della direttiva deve essere inteso in senso estremamente ampio, e include anche ovuli umani non fecondati che siano stati indotti a dividersi e svilupparsi attraverso partenogenesi o altre tecniche. La ISC ha obiettato che la sentenza in questione non sarebbe applicabile al caso in oggetto in quanto l’invenzione riguarda ovociti che, essendo attivati per partenogenesi, conterrebbero solamente cellule staminali pluripotenti (non totipotenti) e per questo non sarebbero in grado di svilupparsi in esseri umani, al contrario degli embrioni ottenuti per fecondazione. L’Ufficio aveva comunque deciso di respingere le domande di brevetto presentate dalla ISC in quanto contrarie alle norme britanniche che attuano la direttiva.

L’ISC aveva impugnato la decisione dinanzi al giudice del rinvio, che aveva sospeso il procedimento e sottoposto la seguente questione pregiudiziale alla Corte di Giustizia UE: «Se gli ovuli umani non fecondati, stimolati a dividersi e svilupparsi attraverso la partenogenesi, e che, a differenza degli ovuli fecondati, contengono solo cellule pluripotenti e non sono in grado di svilupparsi in esseri umani, siano compresi nell’espressione “embrioni umani” di cui all’articolo 6, paragrafo 2, lettera c) della direttiva 98/44 sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche». Rispetto alla precedente risposta fornita dalla Corte Ue, il quesito proposto in questo caso dal giudice britannico riguarda la questione se quanto statuito nella sentenza Brüstle si applichi agli ovuli umani non fecondati, stimolati attraverso la partenogenesi, anche alla luce della seguente specificazione: “che, a differenza degli ovuli fecondati, contengono solo cellule pluripotenti e non sono in grado di svilupparsi in esseri umani”. Nelle conclusioni del 17 luglio 2014, l’Avvocato Generale (AG) Cruz Villalón ha concordato con la ISC che tali ovuli, detti per brevità “partenoti”, sono privi del DNA paterno, e pertanto a causa dell’imprinting genomico incapaci di “dar avvio al processo di sviluppo di un essere umano” se non – teoricamente – dopo importanti manipolazioni genetiche, non essendo peraltro, allo stato, conosciuti metodi per ottenere un essere umano da un partenote. Tuttavia, in previsione della possibilità che in futuro vengano sviluppate tecniche di manipolazione genetica in grado di rendere i partenoti ottenuti da ovuli umani capaci di svilupparsi in esseri umani, l’AG ha consigliato alla Corte di Giustizia di rispondere alla questione pregiudiziale in maniera condizionata come segue: «gli ovuli umani non fecondati, la cui divisione e il cui sviluppo ulteriore siano stati stimolati attraverso la partenogenesi, non sono compresi nella nozione di “embrioni umani” di cui all’ articolo 6, paragrafo 2, lettera c) della Direttiva 98/44/CE fintantoché non siano capaci di svilupparsi in un essere umano e non siano stati geneticamente manipolati per acquisire siffatta capacità».

Il contesto normativo

I considerando 5, 16, 20, 21, 36- 39, 42 e gli artt. 5 e 6 della Direttiva 98/44/ CE chiariscono che il diritto dei brevetti nel campo delle invenzioni biotecnologiche, pure rappresentando un fattore fondamentale per lo sviluppo industriale della Comunità e per la promozione degli investimenti nel settore della biotecnologia, dev’essere esercitato nel rispetto dei principi fondamentali che garantiscono la dignità e l’integrità dell’uomo. La soluzione al bilanciamento tra le su descritte istanze viene fornito dalla Direttiva in argomento attraverso l’affermazione che «il corpo umano, nei vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo, nonché la mera scoperta di uno dei suoi elementi, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, non possono costituire invenzioni brevettabili. Un elemento isolato dal corpo umano, o diversamente prodotto, mediante un procedimento tecnico, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, può costituire un’invenzione brevettabile, anche se la struttura di detto elemento è identica a quella di un elemento naturale». In ogni caso, il considerando 37 riafferma il principio secondo cui sono escluse dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento commerciale sia contrario all’ordine pubblico o al buon costume, vale a dire contrario «a principi etici o morali riconosciuti in uno Stato membro e la cui osservanza è indispensabile in particolare in materia di biotecnologia, data la portata potenziale delle invenzioni in questo settore ed il loro nesso intrinseco con la materia vivente»; principi etici o morali che completano le normali verifiche giuridiche previste dal diritto dei brevetti, a prescindere dal settore tecnico dell’invenzione.

La decisione

Preliminare alla soluzione del caso è la questione se i partenoti debbano farsi rientrare nella definizione di embrione umano. Sul punto, la Corte mostra di aderire alla prospettiva suggerita dall’Avvocato Generale secondo cui per poter essere qualificato come «embrione umano», un ovulo umano non fecondato deve necessariamente avere la capacità intrinseca di svilupparsi in essere umano. Di conseguenza, nell’ipotesi in cui un ovulo umano non fecondato non soddisfi tale condizione, il solo fatto che tale organismo inizi un processo di sviluppo non è sufficiente per considerarlo un «embrione umano», ai sensi e ai fini dell’applicazione della direttiva 98/44. Per contro, continua la Corte, ove fosse dimostrato e provato scientificamente che un siffatto ovulo avesse la capacità intrinseca di svilupparsi in essere umano, alla luce dell’articolo 6, paragrafo 2, lettera c), della Direttiva in parola, esso dovrebbe essere trattato allo stesso modo di un ovulo umano fecondato, in tutte le fasi del suo sviluppo. Sono proprio le conoscenze scientifiche attualmente a disposizione, secondo cui un partenote umano, per effetto della tecnica usata per ottenerlo, non è in grado in quanto tale di dare inizio al processo di sviluppo che conduce ad un essere umano, a orientare, in definitiva, la decisione della Corte. Alla luce delle considerazioni che precedono, la Corte ha risposto alla questione pregiudiziale proposta, dichiarando che «l’articolo 6, paragrafo 2, lettera c), della direttiva 98/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 luglio 1998, sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, deve essere interpretato nel senso che un ovulo umano non fecondato il quale, attraverso la partenogenesi, sia stato indotto a dividersi e a svilupparsi, non costituisce un «embrione umano», ai sensi della suddetta disposizione, qualora, alla luce delle attuali conoscenze della scienza, esso sia privo, in quanto tale, della capacità intrinseca di svilupparsi in essere umano, circostanza che spetta al giudice nazionale verificare». Spetterà in definitiva al giudice di rinvio verificare se partenoti umani, come quelli oggetto delle domande di registrazione nel procedimento principale, abbiano o meno la capacità intrinseca di svilupparsi in essere umano. Nel caso in cui accertasse che tali partenoti sono privi di siffatta capacità, dovrebbe trarne la conclusione che essi non costituiscono “embrioni umani”, ai sensi dell’art. 6, par. 2, lett. c), Dir. n. 98/44/CE.

Corte di Giustizia UE, sentenza 18 dicembre 2014, causa c - 364/13

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Tags: brevetti,, partenoti,, embrione,, sviluppo,, essere,, umano,, partenogenesi,, ovulo,, Corte di Giustizia,, Avv. Augusto Zingaropoli

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